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    六安市市場監管局嚴把第三類醫療器械經營許可現場核查關
    時間:2020-10-10 11:08:01 | 來源:市市場監管局 | 編輯:admin
     
     
    核心提示:   今年以來,六安市市場監管局緊緊圍繞服務全市醫藥經濟高質量發展要求,深化放管服改革的同時,嚴把第三類醫療器械經營許可現場核查關,確保高風險醫療器械經營環節質量安全。  隨機選派。市局在全局藥品(...
     
     

      今年以來,六安市市場監管局緊緊圍繞服務全市醫藥經濟高質量發展要求,深化“放管服”改革的同時,嚴把第三類醫療器械經營許可現場核查關,確保高風險醫療器械經營環節質量安全。
      隨機選派。市局在全局藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員數據庫中,隨機選派執法檢查人員組成現場認證審查組,嚴格實行組長負責制、組員責任制,確保了藥品監管科學性和執法公正性。
      嚴格標準。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》等,對申報企業的質量管理制度、人員資質與培訓、設施與設備、采購驗收、儲存運輸、售后服務等質量管理全過程進行嚴格審查。
      指導幫扶。對現場核查后符合規定條件的企業,依法作出準予許可的書面建議;對存在少數一般缺陷項目、不能滿足規范要求的企業提出整改建議,指導企業按照法律法規的要求及時整改;對存在嚴重缺陷項目的企業堅決不予許可,并說明理由,建議企業繼續申報,現場持續開展幫扶。
      截至今年前三季度,市局共對44家第三類醫療器械經營企業申報的許可事項開展現場核查,其中一次性通過3家,整改后復查通過38家,不予許可3家,所有辦件均100%提前辦結。

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